FN ISI Export Format VR 1.0 PT J TI Risikomanagement nach EN ISO 14971 AF Nigg, Lars AU Nigg, L AB Die Hamilton AG in Bonaduz ist eine Unternehmung für die das Risikomanagement einen sehr hohen Stellenwert hat. Der Grund dafür ist, dass bei vielen Medizinprodukten, welche von Hamilton produziert und vertrieben werden, Produktfehler sich relativ schnell auf die Gesundheit von Patienten auswirken. Während der Entwicklungsphase eines Produktes unterliegt die Unternehmung darum strengen Auflagen von verschiedenen Gesundheitsbehörden (USA, EU, usw.). Für das Risikomanagement während der Nutzungsphase eines Medizinproduktes wird Hamilton jedoch ein gewisser Freiraum eingeräumt. Ziel dieser Diplomarbeit ist es, das bestehende Risikomanagement zu analysieren und kritisch zu hinterfragen. Zudem werden für verschiedene Prozesse der Unternehmung Konzepte erstellt, die aufzeigen wie das Risikomanagement während der Nutzungsphase eines Medizinproduktes aussehen könnte. Es wurde erarbeitet, welche Kriterien ein Frühwarnsystem erfüllen muss und wie die Schwellenwerte für dieses abgeleitet werden. Um das Risikomanagement in der Unternehmung zu optimieren, wurden verschiedene Softwarelösungen evaluiert. Nach Auswahl der geeigneten Software durch den Auftraggeber, soll diese als Plattform für das Risikomanagement während der Entwicklungs- und Nutzungsphase eines Produktes eingesetzt werden. ER